课程简介
ISO13485《医疗器械质量管理体系 用于法规的要求》标准，是以ISO9001标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求。ISO13485新标准引入和强化了大量医疗器械行业的实践。根据ISO消息，ISO13485于2016年3月1日正式发布生效，这对医疗器械行业质量管理产生重大影响。
本课程将透彻地讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485的相关要求，有效进行体系内审工作，提高医疗器械生产企业质量管理水平，帮助企业提升自主研发能力，提高企业竞争能力，增强国际竞争实力，促进医疗器械行业规范化管理。
课程收益
1、正确理解和运用医疗器械质量管理体系标准知识
2、掌握内部审核基本技能及方法
3、了解体系审核基本流程
4、提升质量管理效能及专业素质
课程大纲
1、ISO13485标准发展过程回顾及修订背景；
2、ISO13485新旧版本比较及主要变化介绍；
3、ISO13485标准的要求和理解要点；
4、ISO13485术语及具体条款讲解；
5、新版标准的转换要求；
6、医疗器械质量管理体系内部审核有关的基本知识；
7、医疗器械质量管理体系内部审核的原则、程序、 方法和技巧；角色审核、案例练习及考试。
培训对象
医疗器械企业从事技术、质量、生产等管理人员
讲师简介
安信达咨询资深ISO13485培训讲师
报名须知
开课时间：2022年12月16-17日
培训地点：安信达培训教室/或周边酒店 培训前一周确认
培训费用：￥1280元/人，三人以上可享折扣，老客户享折扣
报名方式：联系下方业务经理
付款方式：公司对公提前付款或个人对公付款
特别说明：小班授课，名额有限，报名从速
