五大核心工具培训中心,30年专注APQP,CP,FMEA,SPC,MSA,PPAP,8D,DOE,QFD应用培训!0755-82800303
五大核心工具培训中心,30年专注APQP,CP,FMEA,SPC,MSA,PPAP,8D,DOE,QFD应用培训!0755-82800303

ISO13485内审员培训

ISO13485内审员培训
ISO13485内审员培训

ISO13485:2016内审员培训内容

新的国际标准ISO13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》(第3版)已经发布,第3版标准经技术性修改,取消并替代第2版 (ISO 13485:2003)和ISO/TR14969:2004。本标准已将ISO 13485:2003/Cor.1:2009勘误内容整合进来. 附表A中概述了第3版标准与第2版之间的变化。
本标准规定了质量管理体系要求,这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所采用,包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装、服务、最终停用和处置,以及相关活动(如技术支持)的设计开发或提供。本国际标准的要求也可被提供产品(比如原材料、配件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、分销服务和维护服务)的供方或其他外部方使用。供方和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
当然处理要达到这些目标以外我们对ISO13485的基础知识也需要有一定的了解。需要了解的内容包括以下部分:
第一部分:基础知识
1、ISO13485:2016标准颁布背景及新旧版主要变化点介绍。
2、七项管理原则(特别是以法规为关注焦点、医疗器械风险管理、持续安全有效原则的实施与应用)。
3、过程方法的理解与运用。
4、ISO13485 和ISO 9001的关系。
5、ISO13485和其他管理体系的兼容性。
第二部分:标准知识理解与重点
1 范围
2 规范性引用文件
3 术语和定义
4 质量管理体系
4.1 总要求
4.1.5外包过程
4.1.6计算机软件确认
4.2 文件要求
4.2.1 总则
4.2.2 质量手册
4.2.3 医疗器械文件
4.2.4 文件控制
4.2.5 记录控制
5 管理职责
5.1 管理承诺
5.2 以顾客为关注焦点
5.3 质量方针
5.4 策划
5.5 职责、权限与沟通
5.6 管理评审
6 资源管理
6.1资源提供
6.2 人力资源
6.3 基础设施
6.4 工作环境和污染控制
6.4.1工作环境
6.4.2 污染控制
7 产品实现
7.1 产品实现的策划
7.2 与顾客有关的过程
7.2.1与产品有关的要求的确定
7.2.2与产品有关的要求的评审
7.2.3 沟通
7.3设计和开发
7.3.1总则
7.3.2 设计和开发策划
7.3.3 设计和开发输入
7.3.4 设计和开发输出
7.3.5 设计和开发评审
7.3.6 设计和开发验证
7.3.7 设计和开发确认
7.3.8 设计和开发转换
7.3.9 设计和开发更改的控制
7.3.10 设计和开发文件
7.4 采购
7.4.1采购过程
措施的记录应予保持(见 4.2.5)。
7.4.2采购信息
7.4.3采购产品的验证
7.5产品和服务提供
7.5.1生产和服务提供的控制
7.5.2产品的清洁
7.5.3 安装活动
7.5.4 服务活动
7.5.5无菌医疗器械的专用要求
7.5.6生产和服务提供过程的确认
7.5.7 灭菌和无菌屏障系统的过程确认的专用要求
7.5.8 标识
7.5.9可追溯性
7.5.9.1 总则
7.5.9.2植入性医疗器械的专项要求
7.5.10 顾客财产
7.5.11 产品防护
7.6 监视和测量设备的控制
8 测量、分析和改进
8.1 总则
8.2 监视和测量
8.2.1 反馈
8.2.2 抱怨处理
8.2.3 报告监管机构
8.2.4 内部审核
8.2.5过程的监视和测量
8.2.6产品的监视和测量
8.3 不合格品控制
8.3.1 总则
8.3.2交付前不符合产品的响应措施
8.3.3交付后不符合产品的响应措施
8.3.4 返工
8.4数据分析
8.5改进
8.5.1总则
8.5.2纠正措施
8.5.3预防措施

本课程安信达为您提供

定制化内训服务

深入您的企业现场,结合您的实际案例提供专项培训。

公开课服务

到我们的专业教室,让学员心无旁骛的学习专业知识。
五大核心工具培训

扫码关注我们

获取更多开课与公司活动资讯
五大核心工具培训公司

值班业务经理微信

电话:134-1861-1761 孙先生
邮箱:will.sun@angelstar.com.cn

五大核心工具培训中心(安信达咨询)成立于1996年,是中国早期从事标准与技术培训的公司之一,总部位于深圳,全国多地设有分支机构。历经二十多年发展,五大核心工具培训中心已经发展成为实力强大的综合类管理培训机构。五大核心工具培训中心一直秉持“提升管理,为客户创造价值”这一经营理念, 致力于为客户提供实战性极强的系统解决方案,建立规范、科学、有效的管理体系;提供简洁、实用、先进的管理技术 ;实施经济、可靠、高效的信息系统。公司目前已为4000多家涉及各行业的客户提供了近万场次的涉及五大核心工具、8D、VDA标准、CQI标准、六西格玛、精益生产、ISO标准与内审、EHS管理、质量管理、卓越绩效、班组管理、生产管理、现场管理及实用工具培训。所有师资均具有15年以上的辅导及培训经验,具有丰富的行业咨询辅导、培训服务经验及技术沉淀。值得您信赖与托付。

安信达咨询值得您信赖与托付的培训合作伙伴
在这个追求零缺陷、高效率的时代,五大核心工具培训中心精选的培训课程不仅是提升企业质量管理水平的关键步骤,更是企业迈向国际市场、实现可持续发展的坚实桥梁。立即联系我们,开启您的品质升级之旅!
全国服务热线

公司新闻

五大核心工具培训中心为君耀电子提供新版六大核心工具之APQP与CP培训服务
五大核心工具培训中心为君耀电子提供新版六大核心工具之APQP与CP培训服务
2024年9月27日
柳州客户六大核心工具培训之MSA与SPC培训
五大工具培训中心为柳州客户提供六大核心工具之SPC与MSA培训服务
2024年7月23日
IATF16949内审员培训
五大工具培训中心为双海提供IATF16949标准与内审员培训
2022年9月29日

热门培训课程

内审员培训
贵阳ISO13485内审员培训3月23-24日
2021年12月20日
IMDS培训
嘉兴IMDS国际材料数据系统使用培训
2021年12月9日
内审员培训
南通VDA6.3、VDA6.5课程培训3月23-25日
2021年12月2日
五大核心工具培训机构
南昌4月份五大核心工具培训安排
2021年11月12日
内审员培训
无锡ISO45001内审员培训1月13-14日
2021年12月2日
内审员培训
湖州VDA6.3过程审核培训@4月12-13日
2021年12月20日
五大核心工具培训机构
中山五大核心工具培训机构10月线上开课安排,专业讲师,互动课堂
2023年10月12日
五大核心工具培训机构
CAMDS线上课程培训5月开课安排,老牌机构,专业讲师,售后答疑
2023年5月4日
GDT培训
南允GD&T几何与型位公差培训3月29-30日
2021年12月14日
内审员培训
VDA6.3、VDA6.5课程培训5月10-12日@深圳
2022年3月25日
CAMDS培训
九江5月份CAMDS中国材料数据系统使用培训安排
2022年2月19日
内审员培训
南通VDA6.3、VDA6.5课程培训1月11-13日
2021年12月2日
GRR培训
九江5月份GR&R重复性与再现性培训安排
2022年2月28日
8D培训
绵阳8D问题解决方法培训@4月20日
2021年12月21日
内审员培训
吉安3月份VDA6.5产品审核培训安排
2021年11月18日